1 Einleitung

Im Gesundheitswesen entstehen Daten in einer Vielzahl von Systemen: Krankenhausinformationssystemen, Praxisverwaltungssystemen, Registern, Forschungsinfrastrukturen und zunehmend auch in Apps und Wearables. Für Versorgung, Forschung und sekundäre Nutzung ist entscheidend, dass diese Daten verständlich, interoperabel und langfristig nachnutzbar bleiben.

Mit HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) steht ein moderner, REST-basierter Standard zur Verfügung, der Datenformate und Elemente als „Ressourcen“ definiert und ihren Austausch über JSON oder XML ermöglicht. FHIR fokussiert jedoch primär auf Struktur und Transport; die inhaltliche Bedeutung der Daten muss durch Terminologien und Metadaten erschlossen werden.

Vor diesem Hintergrund gewinnen Ontologien und standardisierte Metadaten nach ISO/IEC 11179 und ISO 25964 an Bedeutung. Sie ergänzen FHIR um eine semantische und governance-orientierte Schicht, die über einzelne Projekte und Technologien hinaus Bestand haben soll.

2 Grundlagen

2.1 Ontologien und Terminologien im Gesundheitswesen

Ontologien modellieren einen Wissensbereich formal, typischerweise in RDF/OWL, mit eindeutig definierten Konzepten, Relationen und Regeln. In der Medizin werden sie häufig in Form von Terminologien oder Klassifikationen eingesetzt, etwa:

• SNOMED CT als umfassende klinische Referenzterminologie, die in OWL repräsentiert und speziell für die Nutzung mit HL7-Standards, insbesondere FHIR, beschrieben wird.
• LOINC für Labor- und Messdaten, das zunehmend mit FHIR-Profilen und Implementierungsleitfäden verknüpft wird.

Ontologien ermöglichen es, klinische Konzepte maschinenlesbar zu beschreiben, Beziehungen (z. B. Spezialisierung, Teil-Ganzes) zu modellieren und so Grundlage für semantische Interoperabilität, Wissensgraphen und erklärbare KI zu schaffen.

2.2 ISO-Normen für Metadaten: ISO/IEC 11179 und ISO 25964

ISO/IEC 11179 ist die internationale Normenreihe für Metadaten-Register (Metadata Registries, MDR). Sie beschreibt, wie Metadaten so standardisiert und registriert werden, dass Daten verständlich und teilbar werden. Teil 1 (Framework) bietet das begriffliche Fundament; weitere Teile definieren unter anderem:

• ein Metamodell für Metadaten-Register (Teil 3),
• Prinzipien für Benennung und Identifikation (Teil 5),
• Regeln für die Formulierung von Datendefinitionen (Teil 4) sowie
• Verfahren zur Registrierung (Teil 6).

ISO 25964 ist die internationale Norm für Thesauri und Interoperabilität mit anderen Vokabularen. Teil 1 behandelt die Entwicklung und Pflege von Thesauri für Information Retrieval, Teil 2 die Interoperabilität mit anderen Vokabularen und gibt Empfehlungen für Mapping und Datenaustausch.

Beide Normen sind bewusst technologieunabhängig angelegt und formulieren Konzepte wie „Daten-Element“, „Konzeptsystem“ oder „Thesaurus“, die sich über verschiedene Austauschformate und Protokolle hinweg nutzen lassen.

3 Rolle von Ontologien und Metadaten im HL7-FHIR-Ökosystem

3.1 FHIR als technische Austauschschicht

FHIR beschreibt Datenformate und Elemente als Ressourcen (z. B. Patient, Observation, Condition) und legt eine REST-basierte Schnittstelle für ihren Austausch fest. Der Standard legt großen Wert auf einfache Implementierbarkeit und die Wiederverwendbarkeit von Bausteinen in Form von Profilen und Value Sets.

Damit adressiert FHIR die syntaktische und strukturelle Interoperabilität. Die Semantik wird über das Terminology-Modul und externe Metadaten-Schichten angebunden.

3.2 Terminology Services und Metadaten-Repositorien

Das FHIR-Terminology-Modul stellt mit Ressourcen wie CodeSystem, ValueSet und ConceptMap Mechanismen bereit, um interne und externe Terminologien einzubinden, auszuwählen und zu mappen. Implementierungen wie Ontoserver oder andere SNOMED-basierte Terminology-Server nutzen FHIR-APIs, um SNOMED CT, LOINC und andere Vokabulare als Services bereitzustellen.

Parallel dazu entstehen Metadaten-Repositorien, die ISO/IEC 11179-konform Daten-Elemente beschreiben und verwalten. Ein Beispiel ist ein FHIR-basiertes Metadaten-Repository, das ISO-11179-3-konform gestaltet ist und FHIR-Ressourcen sowohl als Eingabe- als auch als Ausgabeformat nutzt, um Daten-Elemente zwischen Partnern auszutauschen und zu vermitteln.

Diese Architektur führt zu einer Schichtenbildung:

1. FHIR als Transport- und Strukturstandard,
2. Terminology Services (Ontologien, Terminologien) als semantische Referenz,
3. Metadaten-Registry nach ISO/IEC 11179 als Governance- und Dokumentationsschicht.

4 Vergleich mit „leichteren“ modernen Ansätzen

4.1 Charakteristik leichter Ansätze

Unter modernen „leichteren“ Ansätzen werden häufig Lösungen verstanden, die sich auf:

• einfache JSON-Schemas (z. B. OpenAPI/Swagger),
• proprietäre Code-Listen,
• minimal definierte Felder mit Freitext

beschränken und bewusst auf umfangreiche semantische Modellierung verzichten.

Solche Ansätze haben klare Vorteile:

• schnelle Umsetzung,
• geringe Einstiegshürde für Entwicklerinnen und Entwickler,
• Fokus auf konkrete Integrationsszenarien ohne großen Vorlauf.

Sie eignen sich für lokale oder kurzlebige Integrationen, sind aber nur eingeschränkt tragfähig, wenn langfristige Interoperabilität, Sekundärnutzung oder KI-Anwendungen im Vordergrund stehen.

4.2 Bewertung im Hinblick auf Nachhaltigkeit

Im Vergleich dazu bieten Ontologien und ISO-konforme Metadaten deutlich mehr Nachhaltigkeit:

• Stabile Semantik: Begriffe, Daten-Elemente und Relationen sind formal definiert und bleiben auch bei Wechsel der technischen Plattform konstant. ISO/IEC 11179 zielt explizit darauf ab, Metadaten so zu standardisieren, dass Daten langfristig verständlich und teilbar sind.
• Interoperabilität und Mapping: ISO 25964 und Ontologien adressieren explizit die Interoperabilität zwischen verschiedenen Vokabularen und unterstützen systematische Mapping-Strategien.
• Wiederverwendbarkeit: Einmal definierte Daten-Elemente und Value Sets können in unterschiedlichen Projekten und FHIR-Profilen referenziert werden; FHIR-Basis- und Core-Profile auf europäischer Ebene zeigen diesen Reuse-Ansatz.
• KI- und Analysefähigkeit: Ontologien und standardisierte Metadaten bilden die Grundlage für Wissensgraphen, semantische Abfragen und erklärbare KI, während rein syntaktische Modelle hier schnell an Grenzen stoßen.

Dem stehen höhere Anfangskosten gegenüber (Modellierung, Terminologie-Management, Governance). Erfahrungsgemäß amortisieren sich diese Aufwände jedoch, sobald Daten über Organisationen und Projekte hinweg wiederverwendet und analysiert werden sollen.

5 Fazit und Ausblick

Ontologien und ISO-konforme Metadaten sind im HL7-FHIR-Umfeld weit mehr als ein theoretischer Zusatz. Sie bilden die nachhaltige Semantikschicht, die nötig ist, um FHIR-basierte Schnittstellen über die Lebensdauer einzelner Anwendungen hinaus tragfähig zu machen.

Die gegenwärtige Praxis entwickelt sich nicht in Richtung eines Entweder-oder, sondern hin zu hybriden Architekturen:

• nach außen „leichte“ FHIR-APIs mit klaren Ressourcen, Profilen und JSON-Schemas,
• nach innen ontologie-basierte Terminologien (SNOMED CT, LOINC) und
• ISO/IEC 11179-konforme Metadaten-Register als Grundlage für Governance, Versionierung und Wiederverwendung.

Für Organisationen im Gesundheitswesen bedeutet dies, dass kurzfristige Projektziele (schnelle Implementierung, einfache Integration) mit einem strategischen Semantik- und Metadaten-Konzept verknüpft werden sollten. Zukünftige Entwicklungen – etwa europäische FHIR-Basisprofile, der European Health Data Space und KI-gestützte Auswertungen klinischer Routinedaten – werden diesen Trend weiter verstärken und den Bedarf nach robusten Ontologien und normgerechten Metadaten-Infrastrukturen erhöhen.